Chef(fe) de projet Qualité et Affaires règlementaires DM

LE POSTE : Le positionnement est transversal et nécessite une collaboration étroite avec l'ensemble de l'entreprise, sous la supervision du/de la Responsable QARA.

LES MISSIONS :
La ou le chef de projet QARA aura pour principale mission de piloter des projets qualité et affaires réglementaires pour les clients de Rumb, fabricants de dispositifs médicaux, de la définition de la stratégie jusqu'à la livraison.
La ou le chef de projet QARA participera à l'accompagnement des clients dans la mise en place de leur Système de Management de la Qualité ainsi qu'à la constitution ou à la mise à jour des dossiers techniques de marquage CE selon le MDR 2017/745 ou IVDR 2017

ACTIVITÉS ET TÂCHES
Affaires règlementaires
- Définir et mettre en œuvre des stratégies réglementaires adaptées aux besoins des clients, en lien avec le/la Responsable QARA.
- Préparer et soumettre des dossiers techniques de marquage CE (MDR 2017/745, IVDR 2017/246).
- Effectuer une veille réglementaire (MDR, IVDR) et partager les impacts avec les clients et les équipes internes.
- Contribuer aux échanges avec les autorités de santé et les organismes notifiés.
- Participer aux audits réglementaires et aux inspections chez les clients.

Qualité Externe
- Accompagner les clients dans la mise en place, l'audit et l'amélioration de leur système de management de la qualité (SMQ), conforme à l'ISO 13485.
- Rédiger ou mettre à jour les procédures qualité pour répondre aux exigences des autorités compétentes et des organismes notifiés.
- Réaliser des audits qualité externes (audits fournisseurs, audits pré-certification).

Qualité Interne :
- Contribuer à l'amélioration en continu du système de management de la qualité de notre société, en conformité avec l'ISO 13485.
- Rédiger et mettre à jour les documents qualité internes.
- Contribuer au suivi de la bibliothèque documentaire clients (suivi, modification et mise à jour).
- Assurer la conformité réglementaire de nos prestations et des outils mis à disposition des clients.

Gestion de projet
- Piloter plusieurs projets clients en parallèle : planification, suivi des jalons, coordination des intervenants et reporting.
- Assurer une communication fluide et efficace avec les clients pour comprendre leurs besoins et les traduire en solutions adaptées.
- Contribuer à l'élaboration des devis et chiffrages, en garantissant la cohérence entre les exigences clients et la faisabilité technique.
- Assurer le lien entre les équipes techniques et commerciales.

Relations internes et externes
- Coopération étroite avec l'ensemble de l'entreprise, et particulièrement le/la Responsable QARA et la coordinatrice Qualité.
- Interactions fréquentes avec les consultants en charge de l'accompagnement en qualité et affaires réglementaires.
- Interactions régulières avec les clients.

PROFIL RECHERCHÉ
Vous êtes attiré(e) par les nouvelles technologies et vous êtes issu(e) d'une formation Bac + 5 en dispositifs médicaux de type master ou école d'ingénieur. Vous justifiez d'une première expérience (stage, alternance ou emploi) dans le secteur des dispositifs médicaux. Les profils débutants motivés sont les bienvenus.
Vous vous éclatez dans un environnement qui requiert de l'autonomie, du leadership, de la rigueur et de la ténacité. Vous avez une forte capacité de travail. À la recherche d'un nouveau challenge, vous êtes motivé(e) par notre projet où beaucoup reste à construire.
Vous êtes à l'aise à l'oral, faites preuve de discernement et avez le sens du collectif et de la gestion de projets.

Connaissance :
- Des normes : ISO 13485, ISO 14971, IEC 62304, IEC 82304, IEC 62366
- Règlements européens MDR 2017/745 et IVDR 2017/746
- Gestion de projet
- Anglais courant nécessaire

Savoir-être :
- Adaptabilité
- Ecoute / diplomatie / bienveillance
- Rigueur
- Autonomie
- Capacité à travailler en équipe